Europos vaistų agentūra – prižiūrėtojas ir patarėjas

Šeimos gydytojai – tai gydytojai, kurie daugiausia išrašo vaistų ir įvairių kitų medicininės paskirties priemonių. Jau treti metai Lietuva yra ES narė. Kas kontroliuoja ir prižiūri Europoje vaistų rinką? Jeigu FDA (Maisto ir vaistų valdybą), esančią JAV, žino beveik kiekvienas gydytojas, tai analogiška agentūrą Europoje daugeliui dar tebėra mįslė. Tačiau turbūt nemaža gydytojų dalis per paskutinius 3 metus išgirdo ryžtingą Europos vaistų agentūros poziciją daugelio vaistų (SSRI, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo) klausimu. Taigi susipažinkime.
Europos vaistų agentūra (EMEA) yra Europos Sąjungos įstaiga, kurios būstinė yra Londone. Jos pagrindinis uždavinys - saugoti ir stiprinti žmonių ir gyvūnų sveikatą, vertinant ir prižiūrint žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus. Europos vaistų agentūra koordinuoja vaistų vertinimą ir priežiūrą visoje Europos Sąjungoje. Agentūra susistemina gautus mokslinius duomenis iš 27 Europos Sąjungos valstybių narių bei pateikia juos 42 kompetetingų nacionalinių institucijų tinklui. Ji glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdama padidinti ES indėlį į visuotinio vaistų derinimo veiklą. Europos vaistų agentūrai vadovauja Generalinis direktorius, kurioje dirba apie 360 darbuotojų. Agentūros priežiūros institucija yra Valdančioji taryba, kuri atsakinga už biudžeto klausimus.
EMEA savo veiklą pradėjo 1995 m., kai buvo įvesta Europos vaistų registravimo sistema, apimanti centralizuoto ir dvigubo pripažinimo procedūras. Agentūra atlieka abi šias procedūras, tačiau pagrindinis jos uždavinys - centralizuota procedūra. Kai naudojama centralizuota procedūra, bendrovės pateikia EMEA vieną registravimo liudijimo paraišką. Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka vieną vertinimą. Atitinkamas Komitetas, nusprendęs, jog vaisto kokybė, sauga ir efektyvumas yra pakankamai pagrįsti, pateikia teigiamas išvadas, kurios siunčiamos Komisijai ir kurių pagrindu išduodamas visoje Europos Sąjungoje galiojantis registravimo liudijimas.Ji siunčiama Komisijai, kad ši išduotų vieną visoje Europos Sąjungoje galiojantį registravimo liudijimą.
2001 m. buvo įkurtas Retųjų vaistų komitetas (COMP), nagrinėjantis asmenų ar bendrovių, ketinančių kurti vaistus retoms ligoms gydyti (vadinamuosius retuosius vaistus) paraiškas. Nuo 2004 m. pabaigos pradėjo veikti naujas Vaistažolių komitetas (HMPC), teikiantis mokslines išvadas apie tradicinius iš vaistažolių pagamintus medikamentus. EMEA ir jos komitetų moksliniame darbe dalyvauja 3 500 Europos ekspertų. Praėjus dešimčiai metų po įkūrimo EMEA įgyvendina naujus teisės aktus, žymiai išplečiančius agentūros funkcijas. Be daugelio organizacinių pakeitimų, Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (pakeičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93) suteikia agentūrai daugiau atsakomybės, ypač siekiant pagreitinti naujų vaistų pateikimą pacientams ir pagerinti informacijos prieinamumą visiems vaistų vartotojams. Todėl Europos vaistų agentūra sukūrė naują viešąją medicininių preparatų duomenų bazę (EudraPharm). Joje kaupiama informacija apie vaistus, kuriuos galima įsigyti Europos Sąjungoje. Taip pat sukurta ir EudraVigilance (šalutinių vaistų reiškinių duomenų bazė). EudraVigilance – tai ES duomenų apdorojimo tinklas ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą monitorinio valdymo sistema. Ji sudaryta iš dviejų modulių: poregistracinio, kuriame kaupiami duomenys, stebint pacientus, vartojančius vaistą po jo įregistravimo, ir klinikinių tyrimų, kuriame kaupiama informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą jį kuriant ir tiriant. Viena iš veiksmingos paramos farmakologinio budrumo veiklai ir ES rizikos valdymo strategijai prielaidų – rinkti, apdoroti ir analizuoti duomenis vienoje vietoje.
Per mėnesį į EudraVigilance sistemą suplaukia apie 16 000 pranešimų. Europos šalių vaistus kontroliuojančioms tarnyboms tai leidžia operatyviai pasikeisti skubia informacija apie iškilusį pavojų vaisto saugumui. Sukauptus pranešimus įvertinus, nustačius nepageidaujamų reakcijų į vaistus dažnį, vaistų sukeliamos rizikos veiksnius, priimami visoms šalims svarbūs sprendimai vaistų saugumo klausimais (vaistas atšaukiamas iš rinkos, susiaurinamos jo indikacijos ar į vaistinio preparato charakteristikų santrauką įtraukiamos naujos kontraindikacijos ir kt.). Nuo 2001 metų, kai buvo sukurta informacinė sistema EudraVigilance, čia sukaupta beveik 3 mln. pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus. Duomenis į EudraVigilance sistemą perduoda nacionalinės vaistų agentūros. Lietuvos Respublikos Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba taip pat vykdo farmakologinio budrumo veiklą ir nuo 2004 metų siunčia į šią sistemą mūsų gydytojų pastebėtus ir užfiksuotus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus. Lietuvos gydytojų siunčiamų pranešimų apie vaistų sukeliamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą dažnis kol kas neprilygsta senųjų Europos šalių aktyvumui. Pavyzdžiui, Vokietija tokius pranešimus siunčia 3 kartus dažniau nei Lietuva.
Vadovaujantis klinikinių tyrimų direktyva, buvo sukurta EudraCT (Bendrijos klinikinių tyrimų duomenų bazė).
2007 metais Europos vaistų agentūra planuoja diegti naują vaikų gydymui vartojamų vaistų įstatymą, remti mažas ir vidutinio dydžio įmones bei skatinti retų medicininių preparatų tyrimus. Be to, planuojama tęsti tokius projektus, kaip EudraPharm ir EudraVigilance.

Pagarbiai,
Vytautas Kasiulevičius